不合格醫療器械管理制度

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內容摘要

不合格醫療器械管理制度 為建立符合《醫療器械監督管理條例》650 號令、《醫療 器械經營監督管理辦法》局令 8 號、《國家食品藥品監督管 理總局關于施行醫療器械經營質量管理規范的公告(2014 年 第 58 號)的規范性文件,搞好醫療器械產品不合格品的管 理,防止不合格品入庫、銷售進入流通渠道,危害患者,特 制定如下管理制度: 一、質管部是企業負責對不合格產品實行有效控制管理的機 構。做好不合格醫療器械的管理工作。如因主觀原因導致不 合格醫療器械進入流通渠道,視其情節輕重,給予有關人員 相應的處罰。 二、不合格醫療器械是指質量不符合法定的質量標準或相關 法律法規及規章的要求,包括內在質量和外在質量不合格的 醫療器械。 三、不合格醫療器械的確認: 1、質量驗收人員在驗收的過程當中發現的外觀質量、包裝 質量不符合要求的或通過質量復檢確認為不合格的; 2、醫療器械監督管理部門的質量公報品種、通知禁售的品 種,并經公司質管部核對確認的; 3、在保管養護過程中發現過期、失效、淘汰及其他有質量 問題的醫療器械; 四、不合格的處理 1、產品入庫驗收過程中發現不合格產品,應上報質管理部 確認,存放不合格品庫,掛紅牌標志后上報業務部處理。 2、養護員在商品養護檢查過程中發現不合格品,應填寫“不 合格商品的登記表”報質管部進行確認,同時通知配送中心 立即停止出庫。 3、在產品養護過程或出庫、復核,上級藥監部...

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不合格醫療器械管理制度 第2頁 第2頁 / 共4頁


不合格醫療器械管理制度 第3頁 第3頁 / 共4頁


不合格醫療器械管理制度 第4頁 第4頁 / 共4頁


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